• Výživa

Mezi lékaři a lékárníky vznikl spor o nabízení doplňků stravy a léčivých přípravků v lékárnách. „Někteří farmaceuti totiž pacientům při výdeji léků na recept doporučují i vitaminy, probiotika, prebiotika nebo další přípravky. Podle lékařů ale mnohé z těchto produktů nemají žádný prokázaný účinek a jejich prodej považují spíš za obchodní tah než za součást léčby,“ zaznělo v otevřeném dopise lékařům od renomovaného lékaře prof. Štěpána Svačiny a následně v rozhovoru s ním pro Seznam.cz pod titulkem Lidé platí za něco, co neúčinkuje, tvrdí šéf lékařů.

Tento konflikt se rozhořel letos v srpnu a byl diskutován i v hlavní zpravodajské relaci České televize, kde ho mimo jiné komentovala prof. Jana Hajšlová – uznávaná specialistka na chemickou bezpečnost potravin a členka výboru poradního orgánu EU pro kvalitu a bezpečnost potravin. Povolená zdravotní tvrzení pro doplňky stravy a pro potraviny se řídí stejnými pravidly. Proto má tento spor o doplňky stravy a léčivé přípravky spojitost i s potravinami, a tedy také s pekařskými výrobky. Na jejich obalech je totiž možné uplatnit některá zdravotní tvrzení bez toho, aby byla zpochybňována.

Co se stalo?

Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) ústy svého předsedy prof. Svačiny varuje před praxí, kdy lékárníci k receptům nabízejí údajně neúčinné doplňky stravy. ČLS JEP je nejreprezentativnější představitelkou odborné lékařské činnosti v ČR, má dnes více než 34 000 členů. Iniciuje a podporuje vědu a odbornost v širším smyslu, nejen ve vlastních řadách, a poskytuje svoje odborné zkušenosti i jiným zdravotnickým organizacím. O to více je překvapivé, že její hlavní představitel zpochybňuje nejen principy vlastních odborných společností, v případě probiotik zejména České mikrobiomové společnosti, ale i jiných odborných seskupení.

Mezi ně patří Společnost pro výživu – nezávislé mezioborové sdružení odborníků na výživu a zájemců o vědecky podložené informace z oblasti výživy a potravinářství a Společnost pro probiotika a prebiotika – multidisciplinární sdružení pracovníků různých oborů, kteří se zabývají výzkumem a aplikací probiotik a prebiotik.

Farmaceuti sdružení v České lékárnické komoře – samosprávné stavovské organizaci, která sdružuje lékárníky po celé ČR a potvrzuje splnění podmínek k výkonu lékárnického povolání, čímž zaručuje odbornost svých členů, se proti výtkám ČLS JEP ostře ohradili. Kritiku označují za nepodloženou, zobecňující a poškozující důvěru veřejnosti. Oponovali slovy svého předsedy Mgr. Aleše Krebse: „V souvislosti s doplňky stravy a probiotiky musím upozornit na to, že některé přípravky tohoto typu jsou dokonce registrovány jako léčivé přípravky a prokazatelně doporučovány lékaři. Pokud se tedy vůči probiotikům takto vymezujete s odkazem na jejich neúčinnost, předpokládám, že jste již na úrovni odborné společnosti projednali a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv předali žádost o přehodnocení registrace těchto léčivých přípravků. Nemohu také pominout fakt, že použití doplňků stravy je součástí doporučených postupů schválených Společností všeobecného lékařství ČLS JEP,“ rýpl si předseda farmaceutů.

Definice léčivých přípravků /doplňků stravy

Lékárníci se v debatě dotkli termínu léčivý přípravek. Veřejnost včetně odborné ovšem často nezná definice léčivého přípravku a doplňku stravy a rozdíly mezi nimi. I ve výše zmíněné roztržce mezi lékaři a lékárníky se s těmito pojmy nakládá poněkud vágně.

Definice léčivého přípravku je specifikována v zákoně o léčivech. Podle Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) je léčivý přípravek látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem za účelem léčby nebo prevence onemocnění; stanovení lékařské diagnózy; nebo obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku. Pojmy „léčivý přípravek“ a „lék“ či „léčivo“ jsou zaměnitelné, používají se v běžné mluvě, na internetu, v příbalové informaci. Léčivý přípravek musí před uvedením na trh projít schvalovacím řízením (registrací), při němž se hodnotí kvalita, účinnost a bezpečnost, žadatel předkládá toxikologické a farmakologické zkoušky, klinické studie atd. Hodnotí a schvalují se i informace o přípravku. Každý musí být označen registračním číslem SÚKL nebo registračním číslem Evropské agentury pro léčivé přípravky. Výdej léčivých přípravků může/nemusí být vázán na lékařský předpis.

Doplněk stravy je pak dle definice koncentrovaný zdroj živin nebo jiných látek, jejichž účelem je doplňovat běžnou stravu. Na obalu doplňku stravy nesmí být uvedena tvrzení o léčebných, preventivních vlastnostech doplňku. Doplňky stravy nejsou schvalovány, výrobce či dovozce má pouze informační povinnost vůči Ministerstvu zemědělství ČR (MZe), kam musí před prvním uvedením doplňku stravy na trh zaslat text jeho české etikety. Před uvedením na trh není výrobce povinen ověřovat účinnost doplňku stravy. Výdej těchto produktů není vázán na lékařský předpis, každý musí být označen slovy „doplněk stravy“.

Zdravotní tvrzení pro doplňky stravy/potraviny

Doplňky stravy tvoří v ČR samostatnou kategorii potravin. Tato specifická kategorie je na národní úrovni upravena rovněž vyhláškou č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, která byla novelizována vyhláškou č. 368/2024 Sb. (s účinností od 1. 7. 2025). Vyhláška č. 58/2018 Sb., o doplňcích stravy a složení potravin, je transpozicí směrnice Evropského parlamentu a rady (EP a R) č. 2002/46/ES. V neposlední řadě stanovuje v rámci svých příloh podmínky pro použití některých rostlin a látek, jejichž přidávání do potravin je legislativně upraveno či omezeno.

Doplněk stravy je tedy z legislativního hlediska klasifikován jako potravina. Z toho důvodu je provozovatel potravinářského podniku, který vyrábí, dováží nebo uvádí na trh doplňky stravy, povinen dodržovat veškeré požadavky potravinového práva. Informace o nich jsou shrnuty na webových stránkách MZe. Certifikát zdravotní bezpečnosti však vydává za úplatu Státní zdravotní ústav. Informace o uvádění do oběhu – notifikaci – lze nalézt na webových stránkách tohoto ústavu.

Pro doplňky stravy a pro potraviny platí stejný seznam schválených zdravotních tvrzení. Používání zdravotních tvrzení na obalu potravin, jejich prezentace a reklama se řídí nařízením EP a R (ES) č. 1924/2006, o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Podle tohoto nařízení musí být používaná zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích (!). Lze používat pouze zdravotní tvrzení schválená Evropskou komisí (EK).

V současné době lze používat tato zdravotní tvrzení:

Zdravotní tvrzení, která se netýkají rostlin, jsou uvedena zejména v nařízení Komise (EU) č. 432/2012, kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí, a dále v dalších, postupně vydávaných nařízeních EK. Zdravotní tvrzení nemusí být použito v přesném znění, jak uvádí předpis. Pokud však dojde k úpravě textu, musí tento text mít pro spotřebitele stejný význam jako text uvedený v nařízeních.

Na webových stránkách Státní zemědělské a potravinářské inspekce jsou k dispozici Vodítka k problematice výživových a zdravotních tvrzení, která pomáhají provozovatelům potravinářských podniků orientovat se v legislativě (https://www.szpi.gov.cz/soubor/voditka-szpi-2024-prilohy.aspx).

Výběr ze schválených zdravotních tvrzení, která jsou díky složení výrobků použitelná v pekařském průmyslu:

• Beta-glukan z ječmene
„Bylo prokázáno, že beta-glukan z ječmene snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“ Je třeba informovat spotřebitele, že příznivého účinku je dosaženo na základě denního příjmu 3 g ječmenného beta-glukanu. Tvrzení lze použít u potravin, které obsahují alespoň 1 g ječmenného beta-glukanu v kvantifikované porci.

• Ovesný beta-glukan
„Bylo prokázáno, že ovesný beta-glukan snižuje hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu představuje rizikový faktor pro vznik koronárního srdečního onemocnění.“ Je třeba informovat spotřebitele, že příznivého účinku je dosaženo na základě denního příjmu 3 g ovesného beta-glukanu. Tvrzení lze použít u potravin, které obsahují alespoň 1 g ovesného beta-glukanu v kvantifikované porci.

• Žitná vláknina
„Žitná vláknina přispívá k normální činnosti střev.“ Tvrzení smí být použito pouze u potravin s vysokým obsahem této vlákniny podle vymezení v tvrzení S VYSOKÝM OBSAHEM VLÁKNINY na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.

• Vláknina ze zrn ovsa/ječmene
„Vláknina ze zrn ovsa přispívá ke zvýšení objemu stolice.“ Tvrzení smí být použito pouze u potravin s vysokým obsahem této vlákniny podle vymezení v tvrzení S VYSOKÝM OBSAHEM VLÁKNINY na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006.

• Vláknina z pšeničných otrub
„Vláknina z pšeničných otrub přispívá k urychlení střevního tranzitu.“ Tvrzení smí být použito pouze u potravin s vysokým obsahem této vlákniny podle vymezení v tvrzení S VYSOKÝM OBSAHEM VLÁKNINY na seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1924/2006. Aby bylo možné tvrzení použít, musí být spotřebitel informován, že uváděného účinku se dosáhne při příjmu nejméně 10 g vlákniny z pšeničných otrub denně.

• Pomalu stravitelný škrob
„Užívání výrobků s vysokým obsahem pomalu stravitelného škrobu zvyšuje koncentraci glukózy v krvi po jídle v menší míře, než je tomu u výrobků s nízkým obsahem pomalu stravitelného škrobu.“ Toto tvrzení lze používat pouze u potravin, v nichž stravitelné sacharidy představují nejméně 60 % celkové energetické hodnoty a v nichž nejméně 55 % těchto sacharidů tvoří stravitelný škrob a z toho nejméně 40 % tvoří pomalu stravitelný škrob.

• Rezistentní škrob
„Nahrazení stravitelných škrobů rezistentním škrobem v jídle přispívá k omezení nárůstu hladiny glukózy v krvi po tomto jídle.“ Tvrzení smí být použito pouze u potravin, v nichž byl stravitelný škrob nahrazen rezistentním škrobem tak, že konečný obsah rezistentního škrobu činí nejméně 14 % celkového obsahu škrobu.

Odkazy na výše zmíněné společnosti, odkud pocházejí definice a citace, včetně zdravotních tvrzení, použité v článku:
https://www.cls.cz
https://lekarnici.cz
https://sukl.gov.cz
https://www.vyzivaspol.cz
https://probiotika-prebiotika.cz
https://www.szpi.gov.cz
https://www.mikrobiom-cms.cz

Ing. Eva Řehák Nováková
externí spolupracovnice SPaC